FDA 新出台药物检测指南为数据使用打开大门

由微流体器官芯片设备产生

几十年来，美国食品药品管理局一直依赖动物试验结果来证明药物的安全性和有效性。然而，这种方法远非可靠。从动物试验到人体临床试验的药物中，只有 10% 能够成功。

如此低的产量以及如此昂贵和耗时的流程，使得学术界和行业研究人员竞相寻找更好的系统。现在看来，人们期待已久的微流控技术在药物测试中的可行性已成为取代动物测试的领跑者。

芯片上的器官

微流体设备或许最为人熟知的是即时诊断平台，它使用微量液体对患者进行快速、经济的诊断。器官芯片概念源自相同的基础物理学、工程学和生物学原理，但将这项技术更进了一步。

通过在微流体装置中的微小通道内衬上人体器官和血管细胞，可以创建受控微环境来模拟人体生理和器官功能。当药物被引入生态系统时，可以观察到特定的相互作用，并收集有关毒性和其他影响的数据。

科学文献中充斥着报告实验室结果的论文，这些结果展示了各种器官芯片平台（从洛斯阿拉莫斯国家实验室的肺到香港大学的角膜）的性能。现在我们看到了对器官芯片在药物检测系统中的预测价值的系统和定量评估。

模拟研究验证器官芯片的预测毒理学功能

在《通讯医学》 （ 《自然》杂志的一部分）2022 年 12 月刊上，总部位于马萨诸塞州波士顿的 Emulate 公司报道了关于使用器官芯片进行药物发现中的预测毒理学研究的有力发现。科学创始人 Donald Ingber 博士告诉我们，虽然新的 FDA 指南已经出台，但有必要对器官芯片进行特定的使用环境认证，并且它必须坚固、可重复、准确模拟器官功能，当然还要呈现具有统计学意义的结果。Emulate 研究符合所有标准。

在这项研究中，Emulate 分析了 870 个肝芯片，以确定它们预测由创新与质量联盟确定为基准的小分子引起的药物性肝损伤的能力。这些指导方针定义了药物测试中合格临床前模型的标准。

Emulate 表明，肝芯片符合 27 种已知肝毒性和非肝毒性药物的盲测要求，灵敏度为 87%，特异性为 100%。这项研究的结果显示了新型微流控设备如何加快药物检测速度并降低成本。

你会毁掉一亿美元的投资吗？

Ingber 博士向我们描述了现代医学的复杂性。“老鼠和狗的测试结果经常相互矛盾，研究人员必须猜测哪个是正确的。这通常是一个微妙的差异，最终你会因为猜错了而失去 1 亿美元的投资吗？”

Emulate 希望利用基于微流体的器官芯片平台提供的更好的测试数据来让这一决定变得更容易。

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