美国食品药品管理局 (FDA) 向马里兰大学巴尔的摩分校 (UMBC) 先进传感器技术中心 (CAST) 颁发了一项为期 3 年的资助，用于将一种用于药品生产中快速检测生物负载的微流体设备商业化。Potomac Photonics 被选为分包商，专注于微流体生物负载检测盒的设计、扩大和制造。
无菌性，也称为生物负载污染，是生物制药制造中的一个重要问题。污染的成本巨大，防止污染需要严格控制可能的入口点。一次污染事件可能会导致批次产品、生产时间和资源的损失，包括设施完全关闭。
广泛的质量保证和质量控制协议通常是维持良好生产规范并定期跟踪药品中生物负载威胁的手段。这些协议通常采用基于细胞培养的系统，其中典型的培养板需要 24-72 小时，这对于某些药品来说可能不够。如果生物负载检测时间延长，可能会导致生产延迟和/或设施关闭，从而导致无法向患者提供产品以及商业收入损失。许多药物本质上无法通过传统方法灭菌，例如活病毒（疫苗）、活细胞（血液、血液成分、细胞疗法）、病毒载体（基因疗法）、生物分子（如 DNA）（基因疗法）和蛋白质（疫苗和治疗）。因此，必须采用速度慢得多的分析方法，使这些药物成为应用快速检测方法的理想目标。此外，有许多重要的产品保质期很短（例如放射性产品），它们将极大地受益于快速灭菌方法。我们提出的项目旨在将能够提供实时生物负载数据的快速现场微流体生物负载检测装置商业化。
Potomac 在生物医学应用微流体设备的设计和批量生产方面拥有丰富的经验。这项工作将由 Potomac MicroFab Lab 领导，该实验室将与 Potomac 的生产团队合作，帮助将该技术商业化，用于微生物生物负载检测和其他即时护理应用。Potomac Photonics Inc. 专门研究各种微流体设备制造方法，为客户提供特征尺寸从 2 毫米到 2 毫米不等的服务，并提供具有高精度多路复用选项的广泛功能。Potomac Photonics 将与 UMBC 和 FDA 合作，使用热塑性设备创建具有成本效益的制造解决方案，并提供无缝制造的途径。
参考：
- Gurramkonda, C.、Mupparapu, K.、Abouzeid, R.、Kostov, Y.、Rao, G. (2013) 基于荧光的微生物污染快速检测方法和装置。PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 68, 164-171，doi: 5731/pdajpst.2014.00951
- 无菌问题是 FDA 检查中发现最多的问题之一（ https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM569851.pdf ）。
