La Food and Drug Administration (FDA) ha assegnato alla University of Maryland Baltimore County (UMBC), Center for Advanced Sensor Technology (CAST), una sovvenzione triennale per la commercializzazione di un dispositivo microfluidico per la rilevazione rapida del bioburden nella produzione farmaceutica. Potomac Photonics è stata selezionata come subappaltatore per concentrarsi sulla progettazione, l'aumento di scala e la produzione delle cassette di rilevazione del bioburden microfluidico.
La sterilità, detta anche contaminazione da bioburden, è una grande preoccupazione nella produzione biofarmaceutica. Il costo della contaminazione è enorme e prevenirla richiede un controllo rigoroso dei possibili punti di ingresso. Un singolo incidente di contaminazione può causare la perdita di lotti di prodotto, tempo di produzione e risorse, inclusa la chiusura completa della struttura.
Protocolli di controllo qualità e garanzia della qualità estesi sono spesso ciò che mantiene le buone pratiche di fabbricazione e tiene traccia regolarmente delle minacce di carica batterica nel prodotto farmaceutico. Questi protocolli di solito impiegano sistemi basati su colture cellulari in cui una tipica semina di colture richiede 24-72 ore, il che può essere inadeguato per alcuni prodotti farmaceutici. Se il rilevamento della carica batterica è prolungato, può causare ritardi nella produzione e/o chiusura della struttura, con conseguente perdita della capacità di consegnare il prodotto ai pazienti e perdita di entrate commerciali. Ci sono molti prodotti farmaceutici che intrinsecamente non possono essere sterilizzati con i metodi tradizionali, ad esempio virus vivi (vaccini), cellule viventi (sangue, componenti del sangue, terapie cellulari), vettori virali (terapie geniche), biomolecole come il DNA (terapia genica) e proteine (vaccini e terapie). Quindi, devono essere impiegati metodi analitici molto più lenti, rendendo questi prodotti farmaceutici un bersaglio ideale per l'applicazione di un metodo di rilevamento rapido. Inoltre, ci sono una serie di prodotti importanti con una durata di conservazione molto breve (ad esempio prodotti radioattivi) che trarrebbero grandi benefici da metodi rapidi per la sterilità. Il nostro progetto proposto mira a commercializzare un dispositivo microfluidico per il rilevamento rapido e immediato della carica microbica, in grado di fornire dati sulla carica microbica in tempo reale.
Potomac ha una notevole esperienza nella progettazione e produzione in serie di dispositivi microfluidici per applicazioni biomediche. Questo sforzo sarà guidato dal Potomac MicroFab Lab che, in collaborazione con il Production Team di Potomac, aiuterà a commercializzare questa tecnologia per il rilevamento del bioburden microbico e altre applicazioni Point-of-Care. Potomac Photonics Inc. è specializzata in vari metodi di fabbricazione di dispositivi microfluidici, con servizi ai clienti per dimensioni delle caratteristiche che vanno da 2 mm a 2 mm, e fornisce un'ampia gamma di capacità con opzioni di multiplexing ad alta precisione. Insieme all'UMBC e alla FDA, Potomac Photonics creerà soluzioni di produzione convenienti utilizzando dispositivi termoplastici e fornirà un percorso verso una produzione senza soluzione di continuità.
Riferimento:
- Gurramkonda, C., Mupparapu, K., Abouzeid, R., Kostov, Y., Rao, G. (2013) Metodo basato sulla fluorescenza e un dispositivo per il rilevamento rapido della contaminazione microbica. PDA J. Pharm. Sci. e Tech. 68, 164-171, doi: 5731/pdajpst.2014.00951
- I problemi di sterilità sono tra quelli più frequentemente riscontrati durante le ispezioni della FDA ( https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM569851.pdf ).
