La Food and Drug Administration (FDA) a accordé au Center for Advanced Sensor Technology (CAST) de l'Université du Maryland Baltimore County (UMBC) une subvention de 3 ans pour la commercialisation d'un dispositif microfluidique de détection rapide de la charge biologique dans la production pharmaceutique. Potomac Photonics a été sélectionné comme sous-traitant pour se concentrer sur la conception, la mise à l'échelle et la fabrication des cassettes microfluidiques de détection de la charge biologique.
La stérilité, également appelée contamination par charge biologique, est une préoccupation majeure dans la fabrication biopharmaceutique. Le coût de la contamination est énorme et sa prévention nécessite un contrôle strict des points d'entrée possibles. Un seul incident de contamination peut entraîner la perte d'un lot de produits, de temps de production et de ressources, voire l'arrêt complet de l'installation.
Les protocoles d'assurance qualité et de contrôle qualité sont souvent utilisés pour maintenir les bonnes pratiques de fabrication et assurer un suivi régulier des menaces de biocontamination dans le produit pharmaceutique. Ces protocoles utilisent généralement des systèmes basés sur la culture cellulaire où une culture typique prend 24 à 72 heures, ce qui peut être insuffisant pour certains produits pharmaceutiques. Si la détection de la biocontamination est prolongée, elle peut entraîner des retards dans la production et/ou la fermeture de l'usine, entraînant une perte de capacité à livrer le produit aux patients ainsi qu'une perte de revenus commerciaux. Il existe de nombreux produits pharmaceutiques qui ne peuvent pas être stérilisés par les méthodes traditionnelles, par exemple les virus vivants (vaccins), les cellules vivantes (sang, composants sanguins, thérapies cellulaires), les vecteurs viraux (thérapies géniques), les biomolécules telles que l'ADN (thérapie génique) et les protéines (vaccins et produits thérapeutiques). Ainsi, des méthodes d'analyse beaucoup plus lentes doivent être utilisées, ce qui fait de ces produits pharmaceutiques une cible idéale pour l'application d'une méthode de détection rapide. En outre, il existe un certain nombre de produits importants ayant une durée de conservation très courte (par exemple les produits radioactifs) qui bénéficieraient grandement de méthodes rapides de stérilité. Notre projet proposé vise à commercialiser un dispositif de détection rapide de biocharge microfluidique sur place capable de fournir des données de biocharge en temps réel.
Potomac possède une expérience significative dans la conception et la production en série de dispositifs microfluidiques pour les applications biomédicales. Cet effort sera dirigé par le Potomac MicroFab Lab qui, de concert avec l'équipe de production de Potomac, aidera à commercialiser cette technologie pour la détection de la charge microbienne et d'autres applications au point de service. Potomac Photonics Inc. se spécialise dans diverses méthodes de fabrication de dispositifs microfluidiques, avec des services clients pour des tailles de caractéristiques allant de 2 mm à 2 mm, et offre une large gamme de capacités avec des options de multiplexage de haute précision. En collaboration avec l'UMBC et la FDA, Potomac Photonics créera des solutions de fabrication rentables à l'aide de dispositifs thermoplastiques et ouvrira la voie vers une fabrication sans faille.
Référence:
- Gurramkonda, C., Mupparapu, K., Abouzeid, R., Kostov, Y., Rao, G. (2013) Méthode basée sur la fluorescence et dispositif de détection rapide de la contamination microbienne. PDA J. Pharm. Sci. et Tech. 68, 164-171, doi: 5731/pdajpst.2014.00951
- Les problèmes de stérilité sont l’un des problèmes les plus fréquemment rencontrés lors des inspections de la FDA ( https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM569851.pdf ).
