La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó al Centro de Tecnología de Sensores Avanzados (CAST) de la Universidad de Maryland en el Condado de Baltimore (UMBC) una subvención de 3 años para la comercialización de un dispositivo microfluídico para la detección rápida de la carga biológica en la producción farmacéutica. Se seleccionó a Potomac Photonics como subcontratista para centrarse en el diseño, la ampliación y la fabricación de los casetes de detección de carga biológica microfluídica.
La esterilidad, también conocida como contaminación por carga biológica, es una gran preocupación en la fabricación de productos biofarmacéuticos. El coste de la contaminación es enorme y, para evitarla, es necesario controlar estrictamente los posibles puntos de entrada. Un solo incidente de contaminación puede provocar la pérdida de un lote de producto, tiempo de producción y recursos, incluido el cierre total de las instalaciones.
Los protocolos de control y garantía de calidad exhaustivos son a menudo los que mantienen las Buenas Prácticas de Manufactura y hacen un seguimiento regular de las amenazas de carga biológica en el producto farmacéutico. Estos protocolos suelen emplear sistemas basados en cultivos celulares, en los que una siembra típica de cultivo demora entre 24 y 72 horas, lo que puede resultar inadecuado para determinados productos farmacéuticos. Si la detección de la carga biológica se prolonga, puede provocar retrasos en la producción o el cierre de las instalaciones, lo que da como resultado la pérdida de la capacidad de entregar el producto a los pacientes, así como una pérdida de ingresos comerciales. Hay muchos productos farmacéuticos que, inherentemente, no se pueden esterilizar con los métodos tradicionales, por ejemplo, virus vivos (vacunas), células vivas (sangre, componentes sanguíneos, terapias celulares), vectores virales (terapias genéticas), biomoléculas como el ADN (terapia genética) y proteínas (vacunas y terapias). Por lo tanto, se deben emplear métodos analíticos mucho más lentos, lo que hace que estos productos farmacéuticos sean un objetivo ideal para aplicar un método de detección rápida. Además, hay una serie de productos importantes con una vida útil muy corta (por ejemplo, productos radiactivos) que se beneficiarían enormemente de los métodos rápidos de esterilidad. Nuestro proyecto propuesto tiene como objetivo comercializar un dispositivo rápido de detección de biocarga mediante microfluidos en el lugar, capaz de proporcionar datos de biocarga en tiempo real.
Potomac cuenta con una importante experiencia en el diseño y la producción en masa de dispositivos microfluídicos para aplicaciones biomédicas. Este esfuerzo estará dirigido por el Potomac MicroFab Lab, que, en colaboración con el equipo de producción de Potomac, ayudará a comercializar esta tecnología para la detección de carga biológica microbiana y otras aplicaciones en el punto de atención. Potomac Photonics Inc. se especializa en diversos métodos de fabricación de dispositivos microfluídicos, con servicios al cliente para tamaños de características que van desde 2 mm a 2 mm, y proporciona una amplia gama de capacidades con opciones de multiplexación de alta precisión. Junto con la UMBC y la FDA, Potomac Photonics creará soluciones de fabricación rentables utilizando dispositivos termoplásticos y proporcionará un camino hacia la fabricación sin fisuras.
Referencia:
- Gurramkonda, C., Mupparapu, K., Abouzeid, R., Kostov, Y., Rao, G. (2013) Método basado en fluorescencia y un dispositivo para la detección rápida de contaminación microbiana. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 68, 164-171, doi: 5731/pdajpst.2014.00951
- Los problemas de esterilidad son uno de los problemas más encontrados durante las inspecciones de la FDA ( https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM569851.pdf ).
