Las nuevas directrices de la FDA para las pruebas de medicamentos abren la puerta al uso de datos

Generado por dispositivos microfluídicos de órganos en un chip

Durante décadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha dependido de los resultados de los ensayos con animales para demostrar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Sin embargo, la metodología dista mucho de ser fiable. Solo el 10% de los medicamentos que pasan de las pruebas con animales a los ensayos clínicos con humanos tienen éxito.

Estos bajos rendimientos de un proceso muy costoso y que requiere mucho tiempo han llevado a los investigadores académicos e industriales a una carrera para encontrar un sistema mejor. Ahora parece que la tan esperada viabilidad de la tecnología de microfluidos en las pruebas de fármacos se ha convertido en una opción de vanguardia para reemplazar las pruebas con animales.

Órgano en un chip

Los dispositivos microfluídicos son quizás más conocidos como plataformas de pruebas en el punto de atención que utilizan cantidades minúsculas de fluidos para diagnósticos rápidos y económicos de pacientes. El concepto de órgano en un chip se deriva de los mismos principios físicos, de ingeniería y biológicos subyacentes, pero lleva la tecnología un paso más allá.

Al revestir los diminutos canales de un dispositivo microfluídico con células de órganos y vasos sanguíneos humanos, se puede crear un microambiente controlado que imite la fisiología y el funcionamiento de un órgano humano. Cuando se introducen fármacos en el ecosistema, se pueden observar interacciones específicas y recopilar datos sobre toxicidad y otros efectos.

La literatura científica está repleta de artículos que informan sobre resultados de laboratorio que demuestran el rendimiento de diversas plataformas de Organ On A Chip, desde Lungs en el Laboratorio Nacional de Los Álamos hasta Corneas en la Universidad de Hong Kong. Ahora estamos viendo evaluaciones sistemáticas y cuantitativas del valor predictivo de Organ-Chips en el sistema de pruebas de drogas.

Estudio Emulate valida los chips de órganos para la toxicología predictiva

En la edición de diciembre de 2022 de Communications Medicine [una parte de Nature ], Emulate, Inc. con sede en Boston, MA, informó hallazgos sólidos sobre el uso de Organ On a Chip para la toxicología predictiva en el descubrimiento de fármacos. El fundador científico, el Dr. Donald Ingber, nos dijo que si bien las nuevas pautas de la FDA ya están en vigor, es necesario calificar un chip de órgano para un contexto de uso específico y que debe ser robusto, reproducible, imitar con precisión la función del órgano y, por supuesto, presentar resultados estadísticamente significativos. El estudio de Emulate cumplió con todos los criterios.

En el estudio, Emulate analizó 870 Liver-Chips para determinar su capacidad de predecir la lesión hepática inducida por fármacos causada por pequeñas moléculas identificadas como puntos de referencia por el consorcio de Innovación y Calidad. Estas directrices definen los criterios para calificar los modelos preclínicos en las pruebas de fármacos.

Emulate demostró que el Liver-Chip cumplía con las pautas de calificación en un conjunto ciego de 27 fármacos hepatotóxicos y no tóxicos conocidos con una sensibilidad del 87% y una especificidad del 100%. Los resultados de este estudio muestran cómo los nuevos dispositivos microfluídicos pueden acelerar y reducir el costo de las pruebas de fármacos.

¿Matas una inversión de 100 millones de dólares?

El Dr. Ingber nos describió la complejidad de la medicina moderna. “A menudo hay resultados contradictorios entre las pruebas con ratas y perros y un investigador tiene que adivinar cuál es el correcto. A menudo se trata de una diferencia sutil y, al final, ¿se arruina una inversión de 100 millones de dólares por adivinar incorrectamente?”

Emulate espera facilitar esa decisión con mejores datos de pruebas provenientes de plataformas Organ On A Chip basadas en microfluidos.

Fabricación avanzada

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