Die Food and Drug Administration (FDA) gewährte dem Center for Advanced Sensor Technology (CAST) der University of Maryland Baltimore County (UMBC) einen dreijährigen Zuschuss für die Vermarktung eines mikrofluidischen Geräts zur schnellen Erkennung von biologischen Verunreinigungen in der pharmazeutischen Produktion. Potomac Photonics wurde als Unterauftragnehmer ausgewählt, um sich auf den Entwurf, das Scale-up und die Herstellung der mikrofluidischen Bioburden-Detektionskassetten zu konzentrieren.
Sterilität, auch als biologische Kontamination bezeichnet, ist ein großes Problem bei der biopharmazeutischen Herstellung. Die Kosten einer Kontamination sind enorm, und ihre Vermeidung erfordert eine strenge Kontrolle der möglichen Eintrittspunkte. Ein einziger Kontaminationsvorfall kann zum Verlust von Chargenprodukten, Produktionszeit und Ressourcen führen, bis hin zur vollständigen Stilllegung der Anlage.
Umfassende Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprotokolle dienen häufig der Aufrechterhaltung der Guten Herstellungspraxis und der regelmäßigen Überwachung der Bedrohung durch die biologische Belastung des pharmazeutischen Produkts. Bei diesen Protokollen kommen in der Regel zellkulturbasierte Systeme zum Einsatz, bei denen eine typische Ausplattierung von Kulturen 24-72 Stunden dauert, was für bestimmte pharmazeutische Produkte unzureichend sein kann. Wenn die Erkennung von Keimen zu lange dauert, kann es zu Verzögerungen in der Produktion und/oder zur Schließung der Anlage kommen, was zu einem Verlust der Fähigkeit, das Produkt an die Patienten auszuliefern, sowie zu Einnahmeverlusten führen kann. Es gibt viele Arzneimittel, die mit herkömmlichen Methoden nicht sterilisiert werden können, z. B. lebende Viren (Impfstoffe), lebende Zellen (Blut, Blutkomponenten, Zelltherapien), virale Vektoren (Gentherapien), Biomoleküle wie DNA (Gentherapie) und Proteine (Impfstoffe und Therapeutika). Daher müssen viel langsamere Analysemethoden angewandt werden, was diese Arzneimittel zu einem idealen Ziel für die Anwendung eines Schnellnachweisverfahrens macht. Darüber hinaus gibt es eine Reihe wichtiger Produkte mit sehr kurzer Haltbarkeit (z. B. radioaktive Produkte), die von Schnellmethoden für die Sterilität stark profitieren würden. Unser vorgeschlagenes Projekt zielt darauf ab, ein schnelles mikrofluidisches Gerät zum Nachweis der biologischen Belastung an Ort und Stelle zu vermarkten, das Daten zur biologischen Belastung in Echtzeit liefern kann.
Potomac verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Entwicklung und Massenproduktion von mikrofluidischen Geräten für biomedizinische Anwendungen. Diese Bemühungen werden vom Potomac MicroFab Lab geleitet, das in Zusammenarbeit mit dem Potomac-Produktionsteam dazu beitragen wird, diese Technologie für die Erkennung mikrobieller Belastungen und andere Point-of-Care-Anwendungen zu kommerzialisieren. Potomac Photonics Inc. ist auf verschiedene Methoden zur Herstellung mikrofluidischer Geräte spezialisiert und bietet seinen Kunden Dienstleistungen in einem Größenbereich von 2 mm bis 2 mm sowie eine breite Palette von Möglichkeiten mit hochpräzisen Multiplexing-Optionen. Gemeinsam mit dem UMBC und der FDA wird Potomac Photonics kosteneffiziente Fertigungslösungen unter Verwendung thermoplastischer Geräte entwickeln und einen Weg zu einer nahtlosen Fertigung bieten.
Referenz:
- Gurramkonda, C., Mupparapu, K., Abouzeid, R., Kostov, Y., Rao, G. (2013) Fluorescence-Based Method and a Device for Rapid Detection of Microbial Contamination. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 68, 164-171, doi: 5731/pdajpst.2014.00951
- Sterilitätsprobleme gehören zu den am häufigsten bei FDA-Inspektionen festgestellten Problemen(https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/CDERFOIAElectronicReadingRoom/UCM569851.pdf).
